Osnove oblikovanja sistema za prenašanje z vakuumom za farmacevtske obrate

Osnove oblikovanja sistema za prenašanje z vakuumom za farmacevtske obrate

Avakuumski prenosni sistem lahko poveže korake rokovanja s praškom brez odprtih ročnih prenosov. V farmacevtski tovarni pa prvo vprašanje ob načrtovanju ni preprosto, koliko praška mora biti premaknjeno na uro. Uporabno vprašanje je, ali lahko celotna pot materiala – od izpraznjevanja vrečk ali točke polnjenja do sprejemnika in naprej do opreme – zagotavlja zaprtost, čistljivost, zamenjavo serije in stabilen obrat.

Z vidika izbire opreme za trdne odmerke vakuumski prenosni sistem se najprej prilagodi obnašanju materiala in procesni enoti, ki jo oskrbuje. Načrt, ki dobro premika prosto tekoči pomembni sestavine, morda za kohezivne mešanice ali aktivne snovi, občutljive na prah, zahteva drugačno rokovanje z zrakom, drugačno geometrijo sprejemnika, drugačno čiščenje filtra in drugačno nadzorovanje izpusta. V tem članku so predstavljene osnove načrtovanja, ki jih lahko skupaj pregledajo ekipe za proces, proizvodnjo, kakovost in nabavo.

Začnite z farmacevtsko potjo materiala

Vakuumski prenosni sistem ustvari negativni tlak na sprejemnem koncu in s tem potiska material skozi zaprte cevi. Ta osnovna razporeditev je koristna tam, kjer zaprta pot zmanjša odprt ročni poseg, vendar mora postavitev še vedno ustreznih na dejansko proizvodno zaporedje. Zapišite vsako točko, kjer material vstopa, spremeni smer, se zaustavi, izprazni ali pa je med pregledom izpostavljen.

• Točka dovoda: Določite posodo, polnilno postajo, vrečko z odprtino na vrhu, IBC ali žaromet, ki oskrbuje material.
• Pot prenosa: Določite dolžino cevi, navpične dvige, ovine, fleksibilne priključke ter točke, ki jih je treba razstaviti ali pregledati.
• Sprejemnik: Preverite, kako sprejemnik loči zrak od izdelka in kako izprazni izdelek v naslednji stroj.
• Vmesnik navzdol po toku: Preverite pritrdilni flanec, višino, kapaciteto predhrambnega rezervoarja in krmilno logiko na mešalniku, mlinu, sitnici, tabletirnici ali drugi sprejemni opremi.

Preverjanje postavitve je običajno lažje, če je pot materiala narisana že pred tem, ko dobavitelju zahtevamo izbiro sistema glede na dimenzije. Z drugimi besedami, vakuumskih prenosnih sistemov ne izbirajte le na podlagi zmogljivosti. Najprej potrdite pretoknost praška, masno gostoto, porazdelitev velikosti delcev, občutljivost na vlago, obnašanje prahu, zahtevano velikost serije in dovoljeno količino materiala, ki se lahko zadrži v poti.

Določite cikel obratovanja, ne le urno zmogljivost

Farmacevtski prenos je pogosto osnovan na serijah. Linija morda potrebuje kratke, ponovljive prenašalne cikle, ki jim sledijo izpraznjevanje, mešanje, vzorčenje ali nadaljnja obdelava. To pomeni, da je cikel obratovanja enako pomemben kot urna vrednost. Praktična definicija cikla obratovanja navaja maso na cikel, število ciklov, razdaljo prenosa, višino napolnitve sprejemnega posoda in čas, ki je na voljo med cikli.

Vprašajte, kako se vakuumski prenosni sistem obnaša, ko je sprejemnik poln, ko je treba očistiti filter ali ko se spodnji stroj zaustavi. Ti obratovalni načini določajo, ali sistem potrebuje zaznavanje nivoja, varnostne blokade, rezervni hoper ali spremembe načina dovajanja. Če so že jasne lastnosti materiala in ciljna hitrost procesa, je to ocenjevanje veliko lažje preveriti; če niso, obravnavajte te podatke kot elemente za preskus in tehnično pojasnitev namesto kot fiksne obljube.

Vključite higienični dizajn v načrt

Za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov bi sistem za prenos pod tlakom pomanjkanja zraka bilo treba pregledati kot čistljivo procesno sestavo, ne pa kot črpalko in cevovodni sistem. V Združenih državah Amerike določa 21 CFR del 211, da mora biti oprema ustrezno zasnovana, dimenzionirana in nameščena tako, da omogoča njen predvideni namen, čiščenje in vzdrževanje. Prav tako zahteva primerno površino za stik z izdelkom ter pisne postopke za čiščenje in vzdrževanje. Ustrezni regulativni okvir in kakovostni sistem obrata je treba potrditi na samem obratu.

Prevedite te načela v vprašanja o opremi: Ali je mogoče dostopati do delov, ki pridejo v stik s proizvodom? Ali so tesnila, filtri, tesnilne obroče in fleksibilni cevni priključki vključeni v načrt čiščenja? Ali pot cevi izogiba nepotrebno zamaknjenim odsekom ali težko dostopnim območjem? Ali je mogoče prejemnik odpreti in ponovno sestaviti dosledno? Natančneje rečeno, ključno vprašanje ni, ali izgleda posamezna komponenta higienično v izolaciji, temveč ali je celotna pot materiala mogoče očistiti, pregledati, zaščititi po čiščenju in dokumentirati v skladu z lokalnim postopkom.

V obratih za več proizvodov je treba načrtovanju menjave med proizvodi nameniti pozorno pozornost že v zgodnji fazi. Preverite, ali so za določen proizvod in oceno tveganja primerni specializirani deli v stiku s proizvodom, odstranljivi deli, možnosti čiščenja na mestu ali potrjeni ročni koraki čiščenja. Odgovor je odvisen od sestave, zahtev glede omejevanja, strategije potrditve čiščenja ter lokalnih operativnih navad.

Uskladi zrak, filtracijo in zaprtost

Vsak sistem za vakuumsko prenašanje premika tako zrak kot tudi proizvod. Filter v prejemniku mora ločiti transportni zrak od praška, hkrati pa omogočati izbrani cikel prenašanja. Zato so površina filtra, filterna sredstva, način čiščenja in spremljanje razlike tlakov odločitve glede procesa, ne pa dodatne razmišljanja. Slabo usklajena postavitev filtra lahko prekine prenašanje, poveča obseg čiščenja ali povzroči nestabilno obratovanje.

Zaprtost zahteva tudi celostni pogled na celoten sistem. Skupaj pregledaj točko dovoda, prezračevanje prejemnika, način zamenjave filtra, izhodno vmesno površino ter vse dostopne točke za vzdrževanje. Kjer gre za nevarne ali močne snovi, mora končna konstrukcija izhajati iz uradne ocene zaprtosti v obratu ter ustreznih varnostnih zahtev. Splošen blogovski članek ne more nadomestiti te ocene.

Jasno določi vmesne površine opreme

Vakuumsko transportiranje je najzanesljivejše, kadar so vmesniki natančno določeni namesto predpostavljeni. Zapišite velikost vhoda prejemnega stroja, razpoložljivo višino prostora, tlak v posodi, krmilne signale in odgovornost za čiščenje za vsako povezavo. Če transportni sistem oskrbuje več kot eno ciljno napravo, določite, kako se bo nadzorovalo usmerjanje, izolacija in stanje čiščenja.

Za primer kategorije izdelka, uporabljenega v tem tipu razprave o rokovanju z materiali, glejte ELEKTRIČNI VAKUUMSKI PODAJALNIK ZKS . Končna primernost katerekoli konfiguracije opreme še vedno temelji na preverjenih podatkih o materialu, postavitvi procesa in zahtevah lokacije; ime izdelka samega po sebi ne zagotavlja popolne farmacevtske konstrukcije.

Kako določiti velikost vhodov vakuumskih transportnih sistemov

Za izdelavo vakuumski prenosni sistem predlog je tehnično smiseln, saj daje inženirskemu timu natančno določen nabor vhodnih podatkov namesto enega samega ciljnega kapacitetnega parametra. Najmanjši obseg običajno vključuje masno gostoto materiala, razpon velikosti delcev, tokovno obnašanje, občutljivost na vlago, maso serije, razdaljo prenosa, višinsko razliko ter zahtevano sprejemno točko. Tim mora prav tako določiti, ali gre za posamezno sestavino, predmešanico ali mešanico, pri kateri je treba oceniti tveganje ločitve.

Izdelava načrta za vakuumski prenosni sistem skupaj z izbiro zraka kot vira energije, prostornine sprejemnika, ureditve filtra in izpustnega ventila. Krajše in bolj neposredne poti so pogosto preprostejše za pregled in čiščenje, končna pot pa mora kljub temu ustrezati razporeditvi stavbe in omogočati dostop za vzdrževanje. Ne obravnavajte ene začetne izračunane dimenzije kot nepremičnega rezultata za proizvodnjo: delovni preskus materiala ali uradni pregled načrta sta ustrezna načina za potrditev delovnega območja.

Med tem pregledom naštejte pogoje, ki bi lahko spremenili zmogljivost. Primeri vključujejo spremembe v porazdelitvi delcev pri dobavitelju, vlažnost, sestavo formulacije, predstavitev posode ali povpraševanje v nadaljnjem procesu. To ustvari jasnejšo osnovo za sprejemno preskušanje in za kasnejši nadzor spremembe. A vakuumski prenosni sistem ki ima določene mejne obratovalne vrednosti, je na splošno lažje za proizvodne ekipe dosledno obratovati kot ena, ki je dimenzionirana le glede na nazivno največjo hitrost.

Načrtujte čiščenje in prehod na drugo izdelavo kot obratovalne naloge

Čiščenje je treba upoštevati že takrat, ko je vakuumski prenosni sistem še načrt razporeditve. Določite vsak komponent, ki pride v stik z izdelkom, točko dostopa za njegovo pregledovanje, metodo čiščenja, potrebna orodja ter stanje, ki kaže, da je enota pripravljena za ponovni obrat. V razpravo vključite notranjosti prejemnikov, ohišja filtrov, iztočnih ventilov, tesnil, odsekov cevi, fleksibilnih priključkov ter vseh prilagoditvenih naprav za dovajanje.

Za ročno čiščenje je praktični preskus to, ali osebje lahko sestavne dele razstavi, očisti, pregleda, znova sestavi in zaščiti brez ustvarjanja izogibljive dvoumnosti. Za avtomatizirano čiščenje določite pristop k validaciji, obnašanje pri odtekanju, priključke za pomožne sisteme ter korake za obnovitev skupaj z ekipami na kraju samem. Te izbire morajo biti usklajene z pisnimi postopki in zahtevami glede kakovosti v obratu. Ne smejo temeljiti izključno na katalogski sliki ali splošnem opisu opreme.

Praktični kontrolni seznam za pregled oblikovanja

1. Dokumentirajte lastnosti materiala, količino serije, ciljno hitrost prenosa in zaporedje procesa.
2. Narišite celotno pot, vključno z virjem dovoda, cevnimi vodi, sprejemnikom, iztočno točko in dostopom za vzdrževanje.
3. Določite delovni cikel in identificirajte pogoje za zaustavitev v nadaljnjih fazah ter zahteve glede nadzora nivoja.
4. Preglejte materiale, ki pridejo v stik s proizvodom, tesnila, filtre, točke za razstavljanje ter odgovornosti za čiščenje skupaj s kakovostno in proizvodno ekipo.
5. Ocenite omejitev, nadzor prahu in servisiranje filtrov prek uradnega postopka ocene tveganj na lokaciji.
6. Potrdite ukrepe, varnostne zaklepe, oskrbo z energijo in kriterije za sprejem tovarne/lokacije pred nakupom.

Dobro opredeljen vakuumski prenosni sistem načrt ne opravlja le prenosa praška. Naredi pot materiala razumljivo, ohrani vidne težave pri čiščenju in vzdrževanju ter daje medfunkcionalnim ekipam jasne pogoje za preverjanje pred namestitvijo. Začnite z materialom in proizvodno potjo, nato pa s poskusi in tehničnim pojasnilom dokončajte podrobnosti opreme.